nybanner

Ხარისხის გარანტია

ხარისხის უზრუნველყოფის სერთიფიკატი

ეს დოკუმენტი ადასტურებს პროდუქტს, რომელიც წარმოებულია TS Filter-ის მიერ წარმოების კარგი პრაქტიკის სტანდარტების გათვალისწინებით.ეს პროდუქტი შემუშავებულია, იწარმოება და ვრცელდება მენეჯმენტის სისტემის მიხედვით, რომელიც დამოწმებულია ISO9001:2018-ით.

ხარისხის უზრუნველყოფის კრიტერიუმები

სისუფთავე
ეს ფილტრის პროდუქტი შეესაბამება სათაურს 21 CFR, სექციას 210.3 (b)(5)(6) და 211.72

OC OCD და გამტარობა
კონტროლირებადი წყლის გამორეცხვის შემდეგ, ნიმუშებს აქვთ 0,5 მგ-ზე ნაკლები (500 ppb) ნახშირბადი ლიტრზე, ხოლო გამტარობა არის 5,1 ს/სმ-ზე ნაკლები @ 25°c.

❖ ბაქტერიების ენდოტოქსინები
კაფსულის წყლიანი ექსტრაქცია შეიცავს 0,25EU/მლ-ზე ნაკლებს

❖ ბიოუსაფრთხოება
ამ ფილტრის ელემენტის ყველა მასალა აკმაყოფილებს მიმდინარე USP<88> მოთხოვნებს პლასტმასის VI-121°c კლასისთვის.

❖ არაპირდაპირი საკვები დანამატი
ყველა კომპონენტის მასალა აკმაყოფილებს FDA არაპირდაპირი საკვები დანამატების მოთხოვნებს, რომლებიც მითითებულია 21CFR-ში.ყველა კომპონენტის მასალა აკმაყოფილებს ევროკავშირის რეგულაციის 1935/2004/EC მოთხოვნას.სამშენებლო მასალებთან დაკავშირებით დამატებითი ინფორმაციისთვის დაუკავშირდით მომწოდებლებს.

❖ ცხოველური წარმოშობის განცხადება
ჩვენი მომწოდებლების ამჟამინდელი ინფორმაციის საფუძველზე, ამ პროდუქტში გამოყენებული ყველა კომპონენტის მასალა ცხოველისგან თავისუფალია.

❖ ბაქტერიების შეკავება
ეს პროდუქტი წარმატებით იქნა შემოწმებული მისაღები გამომწვევი მიკროორგანიზმის შესანარჩუნებლად, TS ფილტრის ვალიდაციის სახელმძღვანელოში აღწერილი პროცედურების გამოყენებით და დაკავშირებულია ASTM სტანდარტული ტესტის მეთოდებთან ASTM F838, FDA სახელმძღვანელოს სტერილური წამლების პროდუქტების წარმოებული ასეპტიკური დამუშავების მოქმედი მოთხოვნების შესაბამისად. მიმდინარე კარგი წარმოების პრაქტიკა (2004 წლის სექტემბერი).

❖ ლოტის გამოშვების კრიტერიუმები
ეს საწარმოო ლოტი იქნა აღებული, ტესტირება და გამოშვებული TS Filter Quality Assurance-ის მიერ.

❖ მთლიანობის ტესტირება
თითოეული ფილტრის ელემენტი შემოწმდა TS Filter ხარისხის უზრუნველყოფის მიერ ქვემოთ მოცემულ სტანდარტებზე დაყრდნობით, შემდეგ გამოუშვით.

მთლიანობის ტესტის სტანდარტი (20°c):

ბუშტის წერტილი (BP), დიფუზიური ნაკადი (DF)

შენიშვნა: BP და DF უნდა შემოწმდეს ფილტრის ელემენტის დასველების შემდეგ.
ამ ფილტრისთვის, მთლიანობის ტესტის ეს სტანდარტები სრულად არის დაკავშირებული ASTM F838 ბაქტერიების გამოწვევის ტესტთან, FDA სახელმძღვანელოს სტერილური წამლების პროდუქტების მოქმედი მოთხოვნების შესაბამისად, რომლებიც წარმოებულია ასეპტიკური დამუშავების-მიმდინარე კარგი წარმოების პრაქტიკით (2019 წლის ივლისი).

❖ გაჟონვის ტესტი
თითოეული ფილტრის ელემენტი შემოწმდა TS ფილტრის ხარისხის უზრუნველყოფის მიერ ქვემოთ მოცემულ სტანდარტებზე დაყრდნობით, შემდეგ გაათავისუფლეთ: არ გაჟონვა 0.40 MPa-ზე 5 წუთის განმავლობაში.